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prodotti con nicotina: tossicità ed etichettatura

A chiarimento di alcune segnalazioni relative all’assenza del pittogramma con il teschio e del triangolo tattile su confezioni di  prodotti contenenti nicotina, desidero precisare alcune questioni di ordine tecnico  utili a comprenderne il motivo.

1) la classificazione CLP dei nostri prodotti, con particolare riferimento alla nicotina si basa sui parametri ufficiali sia del nostro fornitore della nicotina che sui parametri pubblicati sul sito europeo (ECHA) relativamente alla LD (50) e cutanea nel caso di tossicità acuta. In base a tali parametri il calcolo analitico, eseguito conformemente al Regolamento 1272/2008, permette di utilizzare i pittogrammi indicati nell’immagine estratta dal nostro bugiardino.

2) l’evidenza che il prodotto non è classificato pericoloso ci permette di non soggiacere alla notifica di tali prodotti all’archivio preparati pericolosi dell’ISS (che peraltro comunque abbiamo eseguito) pertanto NON essendo classificati pericolosi non devono avere neppure il triangolo tattile.

I parametri assunti per la valutazione della tossicità acuta della nicotina sono i seguenti e sono quelli indicati in MSDS dal nostro fornitore ALCHEM INTERNATIONAL SA che è possibile esaminare qui nella sezione 11 della MSDS e che di seguito si riportano:

LD (50) per via orale (ratto) 70 mg/kg di peso corporeo
LD (50) per contatto (coniglio) 50 mg/kg di peso corporeo

Una precisazione importante è la seguente: la concentrazione di nicotina rappresenta la quantità di nicotina contenuta in un volume noto di miscela.  Partendo da questo concetto parlare di LD (50) implica che è la quantità complessiva che viene ingerita o posta a contatto con la pelle che in funzione del peso corporeo del soggetto esposto lo pone nella condizione di probabilità 50% di avere assunto una dose letale (ecco perchè si chiama LD (50) ).

Quindi se il soggetto esposto pesa 60 kg la quantità da ingerire per una tossicità potenzialmente letale al 50% di probabilità è di:  70 mg/kg x 60 kg = 4200 mg  ovvero 4,2 g di nicotina pura, non di miscela. Il titolo della miscela non determina da solo  la quantità di nicotina alla quale ci si espone, è fondamentale la valutazione sia della diluizione della stessa che dell’eposizione o ingestione al complessivo quantitativo di nicotina diluita. Chiaramente se la diluizione è maggiore il rischio diventa minore in quanto per assumere, ad esempio,  la stessa quantità di nicotina per via orale dosata a 500 mg/ml dovrei bere 1oo volte la quantità dosata a 5 mg/ml.

I bambini vanno protetti in quanto hanno banalmente un peso corporeo minore e per tale motivo i recipienti devono essere posti in luogo sicuro e con tappo Child Proof in funzione della quantità totale di nicotina  contenuta nel flacone.

Un esempio pratico:

esaminando un flacone che contenga 5 ml di miscela con concentrazione di nicotina 20 mg/ml si ottiene che complessivamante nel flacone sono contenuti 100 mg di nicotina. In questo caso il soggetto di 60 kg dovrebbe ingerire il contenuto di 42   flaconi  (ovvero 210 ml) per arrivare al raggiungimento della sua LD(50) orale. Questo è ovviamente il limite della tossicità acuta, chiaramente livelli di ingestione inferiori pongono comunque nel soggetto rischi di intossicazione secondo i limiti specifici nel rapporto concentrazione/quantità di miscela ingerita  eche devono essere segnalati con gli appositi pittogrammi definiti ai sensi del regolamento CLP.

Le indicazioni che abbiamo assunto sulla base di queste considerazioni sono esemplificate nella seguente tabella:


Di seguito  i links ECHA per chiarezza.

acute tox oral 001

acute tox oral 002

acute tox oral 003

acute tox oral 004


Di seguito  i links GESTIS per chiarezza.

Substances database Nicotine


È possibile approfondire l’argomento leggendo questo studio eseguito dalla società Svizzera TGE Consult

 

 

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