TPD: las certificaciones no existen

Entre las muchas cosas que se leen en la web referidas a la DPT, la palabra certificaciones está entre las más recurrentes.

En resumen: lno existen certificaciones de líquidos de inhalación

Entre las muchas cosas que se leen en la web referidas a la DPT, la palabra certificaciones está entre las más recurrentes.

En resumen: lno existen certificaciones de líquidos de inhalación

Se abusa del término certificación por varias razones; entendamos primero qué es una certificación en sentido general. Consultando la enciclopedia Treccani se puede leer:

""El ordenamiento jurídico no define la noción de certificación, pero el Testo Unico della documentazione amministrativa (d.p.r. 28 dic. 2000 nr. 445) define el "certificado" (que, como decíamos, es el documento en el que se exterioriza), como el documento "expedido por una administración pública con la función de reconocer, reproducir y compartir con terceros los estados, cualidades personales y hechos contenidos en los registros, listas o actas públicas o, en todo caso, constatados por personas que ejercen funciones públicas"."

De ello se deduce que lo primero que hay que comprobar para saber si se puede hablar de certificación es que exista un organismo certificador reconocido. En el caso de los líquidos de inhalación hasta la fecha no existen estas entidades , lo que no ocurre, por ejemplo, con los productos del tabaco, donde el DL 6/2016 aclara en su artículo 4 apartado 2 que "La medición a la que se refiere el apartado 1 es verificada por el laboratorio al que se refiere el decreto del Ministro de Hacienda de 31 de agosto de 1994, publicado en el Boletín Oficial nº 232 de 4 de octubre de 1994, y por los laboratorios autorizados en virtud del artículo 5". Estos laboratorios no deben ser propiedad o estar controlados directa o indirectamente por la industria del tabaco".

Entonces, si no hay un organismo certificador, ¿cómo se puede hablar de certificado? A fortiori, ¿cómo se puede hablar de autocertificación?

Intentemos también entender cómo se define "el certificado", es decir, el resultado de la actividad de certificación. "En el contexto de la certificación acreditada según las normas de los organismos de normalización nacionales e internacionales (UNI, ISO, etc.), la certificación es un término muy preciso, previsto por la norma UNI EN ISO 17000. En términos sintéticos, podemos decir que un certificado es una atestación de conformidad (emitida con respecto a una especificación concreta, no existe la certificación genérica) emitida por una parte tercera e independiente, autorizada (cualificada, acreditada, facultada) para ello (por ley, por las normas ISO y los acuerdos de reconocimiento correspondientes, etc.)".

¿Existen normas o especificaciones sobre la fabricación de líquidos de inhalación en Italia? ¿Hay organismos públicos o privados autorizados? La respuesta es NO y, por lo tanto, al no existir ninguno, nos encontramos con la exclusión del concepto de certificación/certificación. Precisamente porque no hay una legislación específica que deba cumplirse y que sea irreferible a los valores máximos o a los métodos de prueba, las pruebas realizadas para evaluar las emisiones en caliente pueden definirse legítimamente como "informes de prueba" o "análisis", sin que sea posible utilizar el término certificado desde el punto de vista técnico-jurídico.

Dicho esto, el procedimiento de entrada de un líquido de inhalación en el portal europeo (Common Entry Gate) se realiza aportando una serie de datos sobre los líquidos que están NOTIFICADOS y que no están certificados, el término utilizado es SUBMISSION que significa literalmente ENVÍO. Se debe informar sobre la emisión en caliente de determinados contaminantes (pero sin límites máximos), la clasificación CLP, la composición del líquido, la cantidad de aromatizante, el sistema de rellenado, etc. Se trata de toda la información que el fabricante o importador proporciona bajo su propia responsabilidad al declarar "que la calidad y la seguridad del producto se ajustan a las normas cuando se comercializa y se utiliza en condiciones normales o razonablemente previsibles". Por supuesto, estamos hablando de las normas que existen, como el reglamento CLP. Este reglamento, en vigor desde 2008, obliga básicamente a los "productores" a advertir con la señalización adecuada las advertencias (H) o precauciones (P) que deben utilizarse para el consumo de un determinado producto específico una vez que hayan evaluado sus características bajo su propia responsabilidad. Esta actividad de evaluación puede ser llevada a cabo por el fabricante si tiene la capacidad de hacerlo, o en su nombre por un profesional, un organismo o una empresa elegida por él si existen los requisitos previos o la necesidad técnica. Ni que decir tiene que el responsable es siempre y en todo caso el Fabricante, ya que el Consultor realiza una actividad para éste en el marco de su inherente y consiguiente competencia y responsabilidad profesional.

or lo tanto, un producto notificado al portal no es un producto que haya pasado un "examen de estado", sino simplemente un producto cuyas características, sean las que sean, han sido declaradas bajo la responsabilidad del propio fabricante. Evidentemente, dado que el fabricante o importador es la única entidad reconocida por la ley para llevar a cabo esta actividad en caso de, por ejemplo, problemas en el uso del producto, está llamado a responder por ello.

El consumidor actual, "desgraciadamente" hay que decirlo, no tiene garantizada la seguridad del producto, sino que sólo se le advierte de sus características. Simplemente se le asegura que el producto que está consumiendo ha sido presentado a la autoridad europea y que se ha facilitado toda la información necesaria para su comercialización, nada más. Sin embargo, la utilidad de toda esta actividad no es un fin en sí mismo, ya que el fabricante está llamado a asumir la responsabilidad antes mencionada y esto es sin duda en beneficio de la seguridad o, al menos, de la condición de uso consciente del producto por parte del consumidor. Recordemos, sin embargo, que la especificación de las características del producto y la elaboración de las fichas de seguridad no es nada nuevo, ciertamente la legislación europea transpuesta en Italia por el dl 6/2016 ciertamente ayuda a reducir la selva de la producción de líquidos sin conocimiento.

Es evidente que en el caso de que el fabricante esté dispuesto a asumir toda la responsabilidad y tenga competencias específicas para ello, puede realizar la actividad de presentación en el portal europeo con total autonomía y sin ninguna sombra de duda de que ha asumido arbitrariamente e ilegalmente competencias fuera del ámbito de la legislación vigente, esto porque no existen condicionantes normativos que puedan definir la no comercializabilidad de un producto en función del actor que ha declarado sus características..

Para los que quieran escuchar una opinión autorizada sobre el tema, recomiendo la entrevista concedida por el Dr. Ferri de FEM2, que puede consultarse aquí .